引言：

       体外诊断（IVD）作为现代检验医学的重要组成部分，有超过 80% 的医学检测都是通过体外诊断来做出的，被誉为是「医生的眼睛」。在过去一年新冠疫情的影响下，体外诊断更是凭借快速准确的检测方法再次成为了医疗器械行业中最耀眼的子行业，为抗疫事业贡献了巨大的力量。

       同时，新冠试剂的生产厂商也是赚得盆满钵满，行业的发展速度也因此大大加快。根据 Allied Market Research 数据显示，2019 年我国体外诊断试剂的市场规模约为 700 亿元左右，2021 年预计市场规模将突破千亿规模，复合增速达到 20% 以上。

一、外诊断产业链分析

   体外诊断行业的产业链如图 1 所示，其中产业中游从检测的方法来说可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断及微生物诊断，这也是我国 IVD 企业分布最广、竞争最为激烈的区域，但同样是国产替代做的比较好的区域，目前国内的龙头如迈瑞、安图、迈克等企业在产品质量上已经能够做到与国外的进口产品不相上下。 

   国外进口产品以技术先进攫取高利润的状况也在国内企业的努力赶超之下慢慢消失。为了维持市场份额，进口产品也逐渐加入到降价的大潮之中。

   整体来说，与其他行业相比，IVD 行业中游中小企业居多，上市企业偏少，而且产品的同质化情况较为严重，红海的领域已经进入比拼成本和价格的阶段。  

图 1  体外诊断产业链

数据来源：中国医疗器械行业协会

    目前中游领域竞争相当激烈，而很大程度上决定体外诊断产品性能的上游原材料领域，却仍然被跨国企业所垄断。本次疫情中，虽然国内的 IVD 企业大放异彩，产品畅销全世界。但是有一个现象不得不引起我们的重视，就是制造新冠核酸检测试剂及胶体金等快诊产品的核心原材料在此期间价格都成倍上涨，而国内的制造企业对此毫无议价能力，主要原因是这些核心原材料基本都从海外进口，一旦断供，很多中小企业将直接面临倒闭风险。因此上游原材料预计将会成为 IVD 行业接下来的发展重点。

二、 IVD 原材料解析及重要性

     广义的 IVD 原材料包括试剂制造上游的材料及仪器制造上游的耗材。狭义的诊断试剂原材料一般就仅指诊断试剂反应过程中所需要抗原/抗体等生物活性原材料，具体原材料介绍详见表 1。

表 1  IVD 行业部分核心上游原材料

数据来源：根据公开资料整理

    20 世纪 70 年代左右，科学家米尔斯坦和科勒发明了杂交瘤细胞技术，解决了制备纯一抗体的难题，从而实现了单克隆抗体的规模化生产，这也为 IVD 行业抗体原材料的发展奠定了技术基础。

    酶制剂最早是由日本从动植物中提取出来的，在上个世纪 60 至 80 年代，发酵技术和酶分子改造技术逐渐成熟，带动了酶制剂工业的发展，这也为体外诊断用酶打下了坚实的基础。

    我国体外诊断行业兴起于上世纪 70 至 80 年代，此时体外诊断的原料几乎全部由海外进口，到了 90 年代后期，国内也逐渐出现生产 IVD 生物活性原材料的厂家，但是主要以技术含量较低的多抗等原料为主。截至到目前市场上大多数的质量优异的原材料还是以进口为主，国产原料的稳定性及一致性与进口产品相比还是有一定的距离。

图 2  体外诊断上游原料产业链

 数据来源：根据公开资料整理，企业官网 

   目前体外诊断原材料行业的参与者主要包括两类，一类是跨国巨头，这类企业往往也是体外诊断中游产品的制造商，它们提供完备的设备、试剂及技术一体化方案，凭借其雄厚的实力及先进的技术，在早期就完成了上游原材料的布局，并且其原材料在先进生产设备等保障下能够做到供应稳定，批间差控制良好，满足条件苛刻的临床诊断需求，因此在大多数核心诊断试剂的原料上已经形成绝对的垄断优势。

   另一类则为国内的本土企业，这些企业大都规模体量小，地域分布散，产品结构单一，高端品种较少，同质化竞争的情况比较严重，整体尚未形成规模化的生产及销售。近几年来，个别专注于上游原料研发生产的本土企业如菲鹏生物、瀚海新酶、华美生物以及 IVD 成品制造商安图生物、迈克生物、万孚生物也开始崭露头角，逐渐开始了原材料国产替代的历程。

那么国产自主率欠缺的上游原材料在体外诊断行业中到底占据什么地位呢？

    毫不夸张的说，上游原材料是整个体外诊断试剂产业最重要的战略节点，其质量优劣是决定体外诊断试剂产品好坏最重要的影响因素。经验丰富的 IVD 产品开发人员一般都会有这样的感受，只要原料找对了，整个项目的开发周期及难点都会大大减少，因此研发人员会将大量的精力放在原料的筛选上面。

   同时，核心的原材料往往也占据了整个产品最大的成本，因此解决了原料的自产问题，那么企业产品的竞争力将得到极大地提高。

三、原材料市场规模及增长因素：

  由于上游原材料的在 IVD 行业中占据着举足轻重的位置，目前该行业中的龙头企业均已纷纷布局上游原材料的开发，通过原材料自产来进一步降低产品的成本。数据显示，截至 2019 年我国体外诊断原材料市场规模达到了 80 亿元左右，预计在未来五年将保持 15% 的复合增长率，在 2023 年达到 140 亿的市场规模。现阶段上游原材料保持高速增长的原因主要由以下几个因素构成：

      1）体外诊断行业的快速发展

   IVD 行业最近几年发展非常迅速，增长率常年维持在 15% 左右，要大大高于药品的增长率。同时国家的战略规划及政策也都将该行业作为重点发展的方向。此外去年的全球新冠疫情也进一步推动了该行业的发展，使得其被广大人民群众所熟知。那么作为该行业的上游，原材料的需求增加自然被显著拉动。

表 2   体外诊断行业相关政策

数据来源：根据公开资料整理，市场监督管理局官网

        2）人口结构的变化

    目前我国已经进入老龄化社会，根据国家老龄工作委员会提供数据显示，全国老年人口约占全国总人口的 18%，达到 2.5 亿人，每年增速达到 3.25%，大大超过总人口 0.66% 的增速。

    老年人口的快速增加伴随的是对医疗资源极大的需求，尤其是心血管、高血压、高血糖等慢性疾病等的治疗。这就导致对于临床检测服务需求也大大增加，从另一个方面加速了对体外诊断行业的推动，从而增加了对上游耗材试剂的需求。 

      3）第三方独立医学实验室的发展

   由于目前我国大部分的医疗资源都集中在三甲医院，人们看病更愿意去大医院，导致医疗资源紧张，「看病难」现象难以缓解。在这个现状下，国家在 2015 年开始推行的分级诊疗制度。由于县级医院或是社区医院检测和治疗设备不够完善，这就给第三方独立实验室的发展提供了重要的契机。

    数据显示，目前全国有超过 1800 家的第三方独立医学实验室。这些实验室不但能够检测 1000 多项的常规「表内项目」，更是能够检测大医院检验科也需要外包的特检项目，因此发展前景趋势良好。这也给 IVD 上游的原材料提供了一个广阔的市场。

    四、原料自产问题及解决对策探讨。

    既然目前上游原材料发展趋势良好，国家政策也频频发布来保障和推动国产原料的发展，我们更应抓住这个时期来加快原材料的自产自足

    1）起步晚，核心技术积累少

    从国内 IVD 诊断行业发展的历程来看，上游原材料的是随着 IVD 行业的发展而发展的。与海外企业相比，我们的发展历程还较短。IVD 中游制造企业目前尚且大部分都是中小企业，相应上市企业寥寥无几，更何况是市场规模相对较小的上游原材料行业。另外一个重要的因素是，上游的核心原材料技术门槛较高。要研发一个符合临床诊断需求的原料，不仅开发周期长，资金投入也不少，这就导致了原料制造企业需要准备好相当一段时间不盈利的状态及持续的资金的投入，这也是目前该行业发展较为缓慢的原因。目前我国 IVD 上游原材料自产率低的原因主要有以下几个方面： 

       2）设备差，规模化生产缺乏

    有些原料生产的中小企业，具备一定的技术能力，能够在实验室小批量生产一些高端检测项目所需要的核心材料。但是一旦进入规模化生产的阶段，批次之间的差异及产品的稳定性等各种各样的问题开始显现。

    出现这种现象的主要原因还是国内缺乏一些精细、高端的生产设备，比如精密的反应釜、纯化设备等，大都还是要靠进口的设备来保障稳定的产量，但是这些设备往往也是价格不菲，小企业承担起来较为艰难。

    同时生产环境和生产过程的控制，质量体系的建立及严格的执行也是影响生产环节的重要因素。

       3）品牌弱，市场认可度较低

   由于跨国企业的原材料质量稳定，纯度等参数优异，因此 IVD 中游的制造企业在产品的实验室阶段基本都是使用进口的原材料去推进产品的开发，缩短项目周期来快速取得注册证书，待产品稳定销售以后，才开始慢慢进行国产化原料来替代进口，降低生产成本。

  但是这个过程往往是非常漫长的，因为整个产品的体系都是围绕原料来进行制定的，替换核心原料，意味着牵一发而动全身。因此哪个厂家都不愿意在没有完全确认国产原料可行的情况下而去进行大批量替换，至少不能影响到现有的销售状况。

  造成这种结果的原因是由于国产原料在固有的认知中就是质量相对低下的，在研发阶段就没有进入中游制造商的法眼，导致后期想进入生产体系变得异常困难，归根结底还是市场认可度低，品牌效应差导致的。

五、因此针对上述的存在的问题，我们探讨可能的解决方案：

    1）强产学研结合，提升技术水平

    想要解决目前国内 IVD 领域上游原材料被跨国企业垄断的问题，最根本办法的还是要在研发端持续进行投入，实现自主的技术突破，在此基础上建立起严格的质量管理体系，稳定生产工艺。

    一旦完成产品从 0 到 1 的突破，那么后面可以依靠成本的优势和外资企业一较高下。在研发阶段可以尽量与高校、科研机构形成联合，发挥产学研结合的优势，快速推进技术的突破。

       2）推动政策保障，加快公共平台建设

   在政策端持续推出利好国内 IVD 行业的政策，如医疗单位进行采购时尽量选择优质的国内产品，进一步扩大国产品牌的市场份额。

   针对新兴生物医药领域企业多为中小企业的现状，政府可以投入专项资金建设共享的公共技术平台，帮助企业在前期资金不足的情况下，能够顺利进行产品的开发。通过这种方式也有助于产业聚集、人才聚集，进一步推动整个行业的发展。

       3）利用本土优势，提升品牌价值

   本土企业虽然在技术上及资金上都不如外资企业，但是本土企业的优势在于对下游企业的需求响应更加快速，沟通成本也更小，这一点在定制化的产品上优势尤为明显。

   同时海外进口的产品往往有清关、运输的成本在里面，从供货周期上还是产品价格上，与国内的企业相比相对弱势。因此本土的企业应该抓住这样的机会，在不断提升自己的技术水平的同时，努力做好自己的售前及售后服务，让中游的制造商看到自己能力，努力提升自己的品牌价值。通过这种方式逐渐提升自己的市场份额，树立品牌优势。 

       4）鼓励医药巨头进入，推动行业发展

    目前整个生物医药领域可以说都有上游原材料的应用身影，因此可以鼓励生物医药的龙头企业参与到原材料的开发过程中来。相比于 IVD 行业，医药领域本身在开发产品的过程中周期就非常长，投入相当大，因此上游原材料的开发更加类似它们的研发模式。

   同时龙头企业资金雄厚，能够忍受周期较长的项目，而且一旦研发成功，其利润水平并不比药品要小。随着上游原材料的市场越来越大，相信有更多的医药龙头企业愿意参与其中。

以上文章来源于丁香通，作者浮生