截至 2026 年 10 月，体外诊断试剂省际联盟集采已进入密集执行阶段，北京、上海、重庆、湖南、海南、福建等多地医保部门相继落地中选结果。本轮集采在覆盖范围与执行节奏上较此前明显加快，对试剂企业与上游原料格局产生持续影响。

一、集采覆盖范围

截至 2026 年 10 月，IVD 试剂集采形成省际联盟与专项集采两条主线，覆盖面由早期安徽联盟扩展至二十八省（区、兵团），执行节奏集中在 2026 年 4 月至 5 月。

1. 二十八省（区、兵团）体外诊断试剂联盟集采

以北京市为例，2026 年 4 月 23 日招采子系统统一调整中选产品价格和约定采购量，4 月 30 日起全面执行。该联盟是当前覆盖面较广的一次 IVD 试剂集采，执行节点集中在 2026 年上半年。

2. 安徽省际联盟及专项集采

重庆、湖南、福建等地执行安徽省际联盟集采中选结果，采购周期为 2 年；海南针对肿瘤标志物与甲功类试剂开展专项集采，首年采购周期自 2026 年 5 月 30 日起。各省通知明确，采购周期内每年签订采购协议，约定采购量原则上不低于首年中选量与上一年度实际采购量。

二、集采对试剂企业的直接影响

集采对试剂企业的直接影响集中在价格体系重构、采购量向头部集中与国产替代预期增强三方面。中选企业获得稳定医疗机构份额，未中选企业市场空间被压缩，行业集中度进一步提升。

1. 价格体系重构

中选产品价格统一调整，未中选产品面临比价压力。依靠高毛利单品维持利润的模式难以为继，成本控制能力成为企业核心竞争力。

2. 采购量向头部集中

约定采购量与中选资格绑定，中选企业获得稳定医疗机构份额，未中选企业市场空间被压缩。行业集中度在集采周期内进一步提升。

3. 国产替代预期增强

2026 年 3 月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，推动检验价格体系重构并缩小不同方法学间的价格差异。这使部分外资品牌凭借特定技术平台获得的价格优势被削弱，国产试剂的成本控制空间更加明显。

三、对原料端的传导效应

集采压力沿供应链向上传导，国产原料的性价比优势进一步凸显，具备规模化生产能力的原料企业更受中选试剂企业青睐。试剂企业为控成本重新评估原料方案，集采品种原料需求量大、批次要求稳定。

• 试剂企业重新评估原料采购方案，国产原料性价比优势进一步凸显；
• 集采品种原料需求量大、批次要求稳定，规模化原料企业更受青睐；
• 未中选试剂企业转向差异化赛道，细分品类原料需求可能增加。

四、企业应对建议

企业应对需区分中选与未中选角色：中选企业保障产能与批次稳定，未中选企业转向非集采与细分市场，原料企业提前对接中选试剂企业供货关系。国内专注 IVD 核心原料的企业已在此趋势下提前布局。

1. 中选企业

重点保障产能和批次稳定性，按约定采购量供货避免断供，同时利用集采规模效应摊薄成本。

2. 未中选企业

转向非集采品类与细分市场，例如科研试剂、POCT 快检、基层特色项目，避开常规项目的激烈价格竞争。

3. 原料企业

关注集采品种的原料配套需求，提前与中选试剂企业建立供货关系，提升批量稳定交付能力。

4. 国产原料配套价值

在这一趋势下，国内已有一批专注 IVD 核心原料的企业提前布局。中楷生物（北京科跃中楷生物技术有限公司，品牌 KEY-BIO）自 2007 年成立以来专注疾病检测专用抗原、抗体及标记物原料，产品覆盖传染病筛查、肿瘤标志物、激素、细胞因子、心肾功能等方向，适配酶联免疫、化学发光、免疫层析、微流控、生化比浊等主流检测平台。随着集采品种对原料稳定性要求的提升，国产原料企业的配套价值进一步凸显。

免责声明

本文为行业政策解读，供体外诊断行业从业者参考，不构成诊断建议，也不构成对任何产品的评价、排名或推荐。具体集采执行以各地医保部门官方通知为准。