
自从2019年新型冠状肺炎疫情爆发以来,新冠病毒迅速在全球扩散蔓延,数以亿计的人民确诊新冠病毒,数百万的人民因感染新冠病毒逝世,成为人类发展史上一次重大且长期的灾难,对全球人类生命安全、经济文化、社会发展造成严重危害。虽然经过中国人民的不懈努力,国内疫情已经得到明显控制。但是,在印度,在海外其他国家,病毒变异,疫情仍然处于高爆发的阶段,除此之外,如流感病毒、肺炎支原体、腺病毒、HIV等其他传染病也需要我们普通民众提高警惕,加以防范;需要科研工作者不断研究,开发更有效的疫苗;需要企业家们承担社会责任,提供先进的治疗技术及手段,共同维护我们的健康生活。
随着人们对健康需求的日益增加,医疗卫生事业的不断发展,体外诊断(IVD)在医药领域扮演着越来越重要的角色。数据显示,目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成,也使得IVD成为最大的医疗器械细分领域。疫情爆发以来,大大小小的IVD企业如雨后春笋般蓬勃发展,IVD行业呈现出一片欣欣向荣的景象。
2020年国家科技部发布《新冠状病毒(2019-nCOV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》,就此拉开了新冠现场快检的帷幕,指南一共提及了三种类型的产品:核酸快速检测设备及试剂,抗原快速检测试剂和抗体快速检测试剂。其中两种是免疫层析病毒快速检测试剂,这为IVD行业发展提供了强劲的驱动力,其中玻纤滤纸、绵纤滤纸、硝酸纤维素膜等产品已经广泛应用于侧向流免疫层析为主的POCT领域。
POCT技术
POCT (Point of Care Testing)也称为即时检验或者床边检测,指在患者床前进行的利用便携式分析仪器以及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,是一种在不同临床环境下提供检测结果的快速手段。即时检验是一种新型的检验方法且被临床广泛应用,使患者在有效的时间里进行治疗,程序简洁、操作方便、时间短、精确度和灵敏度高等,与传统诊断方式相辅相成。在近几年的临床检测中,POCT发展迅速且涉及到的领域非常广泛,比如小儿科、心内科、感染科、急诊科、内分泌科等各个临床科室,对病人及一些特殊人群的需要提供了很大的方便。目前POCT的检测技术主要有微流控芯片技术、传感器技术、干化学技术、免疫层析技术、生物芯片技术等。
免疫层析技术
目前市场上应用最为广泛的是免疫层析技术。免疫层析技术就是根据免疫抗体-抗原的相互吸附原理设计出的一种制备收集或检测分析的色谱技术。一般情况是将已知抗体或抗原偶联到微球或介质上,使样品通过,能够与介质上抗原或抗体吸附的相应分子会被吸附在介质上,而后用标记有示踪物质(胶体金、胶体碳、量子点等)的抗原/抗体(即免疫探针)进行检测的技术。具有结果判断直观、稳定性好(固态化保存,效期长)、检测样本种类多(全血、血清、血浆、唾液、尿液、分泌液等)、价格便宜等优点。
侧向流免疫层析
目前市场上应用最多的是侧向流免疫层析。侧向流免疫层析试纸条主要由样品垫、结合物释放垫、硝酸纤维素(NC)膜、吸水垫、聚氯乙烯(PVC)底板等部分组成,如图1所示。主要工作原理是以膜(NC膜)或管道为载体,在载体一端包被已知的特异抗原或抗体,在样品端中加入待检样品后,由于毛细管作用,样品由毛细作用力扩散通过免疫探针,使免疫探针复水并使得样品中的分析物与探针结合,探针和分析物的复合物扩散到载体上,将沿着特定方向向前移动,当移动至固定有抗原或抗体的区域时,复合物与之发生特异性结合,被固定住,多余的探针继续向前移动至控制区域被捕获,检测完成。常见方法学有双抗体(抗原)夹心法、竞争法、捕获法、间接法等。