自从2019年新型冠状肺炎疫情爆发以来，新冠病毒迅速在全球扩散蔓延，数以亿计的人民确诊新冠病毒，数百万的人民因感染新冠病毒逝世，成为人类发展史上一次重大且长期的灾难，对全球人类生命安全、经济文化、社会发展造成严重危害。虽然经过中国人民的不懈努力，国内疫情已经得到明显控制。但是，在印度，在海外其他国家，病毒变异，疫情仍然处于高爆发的阶段，除此之外，如流感病毒、肺炎支原体、腺病毒、HIV等其他传染病也需要我们普通民众提高警惕，加以防范；需要科研工作者不断研究，开发更有效的疫苗；需要企业家们承担社会责任，提供先进的治疗技术及手段，共同维护我们的健康生活。

随着人们对健康需求的日益增加，医疗卫生事业的不断发展，体外诊断（IVD）在医药领域扮演着越来越重要的角色。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得IVD成为最大的医疗器械细分领域。疫情爆发以来，大大小小的IVD企业如雨后春笋般蓬勃发展，IVD行业呈现出一片欣欣向荣的景象。

2020年国家科技部发布《新冠状病毒（2019-nCOV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，就此拉开了新冠现场快检的帷幕，指南一共提及了三种类型的产品：核酸快速检测设备及试剂，抗原快速检测试剂和抗体快速检测试剂。其中两种是免疫层析病毒快速检测试剂，这为IVD行业发展提供了强劲的驱动力,其中玻纤滤纸、绵纤滤纸、硝酸纤维素膜等产品已经广泛应用于侧向流免疫层析为主的POCT领域。

POCT技术

POCT (Point of Care Testing)也称为即时检验或者床边检测，指在患者床前进行的利用便携式分析仪器以及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是一种在不同临床环境下提供检测结果的快速手段。即时检验是一种新型的检验方法且被临床广泛应用，使患者在有效的时间里进行治疗，程序简洁、操作方便、时间短、精确度和灵敏度高等，与传统诊断方式相辅相成。在近几年的临床检测中，POCT发展迅速且涉及到的领域非常广泛，比如小儿科、心内科、感染科、急诊科、内分泌科等各个临床科室，对病人及一些特殊人群的需要提供了很大的方便。目前POCT的检测技术主要有微流控芯片技术、传感器技术、干化学技术、免疫层析技术、生物芯片技术等。

免疫层析技术

目前市场上应用最为广泛的是免疫层析技术。免疫层析技术就是根据免疫抗体-抗原的相互吸附原理设计出的一种制备收集或检测分析的色谱技术。一般情况是将已知抗体或抗原偶联到微球或介质上，使样品通过，能够与介质上抗原或抗体吸附的相应分子会被吸附在介质上，而后用标记有示踪物质（胶体金、胶体碳、量子点等）的抗原/抗体（即免疫探针）进行检测的技术。具有结果判断直观、稳定性好（固态化保存，效期长）、检测样本种类多（全血、血清、血浆、唾液、尿液、分泌液等）、价格便宜等优点。

侧向流免疫层析

目前市场上应用最多的是侧向流免疫层析。侧向流免疫层析试纸条主要由样品垫、结合物释放垫、硝酸纤维素(NC)膜、吸水垫、聚氯乙烯(PVC)底板等部分组成，如图1所示。主要工作原理是以膜（NC膜）或管道为载体，在载体一端包被已知的特异抗原或抗体，在样品端中加入待检样品后，由于毛细管作用，样品由毛细作用力扩散通过免疫探针，使免疫探针复水并使得样品中的分析物与探针结合，探针和分析物的复合物扩散到载体上，将沿着特定方向向前移动，当移动至固定有抗原或抗体的区域时，复合物与之发生特异性结合，被固定住，多余的探针继续向前移动至控制区域被捕获，检测完成。常见方法学有双抗体（抗原）夹心法、竞争法、捕获法、间接法等。

硝酸纤维素膜

侧向流免疫层析中最关键的组件是硝酸纤维素（NC）膜。检测的热力学和动力学特性很大程度上取决于蛋白吸附和毛细管作用，而这些都与膜的物理和化学性质密切相关。膜的功能是通过在检测线和控制线（以抗体为典型）对特定目的分子的吸附特性将其固定，同时样品和检测结合物被引导流向反应区域。硝酸纤维素（NC）具有高蛋白吸附力，具有孔隙度和润湿性，适合大多数情况的检测应用。

结合物释放垫

结合物释放垫的作用主要有两个：

1、承载标记后的检测试剂，并保护试剂使其干燥后在产品保质期内处于有效状态；

2、在样本到达释放垫后，检测试剂能够与待测物质结合并完全释放，均一可靠的转移到反应膜上。

结合物释放最理想的状态是最后的待测分子进入结合垫的时间与结合物在释放垫上完全释放的时间一致，需要考虑材料的亲水性，开放结构，稳定性等因素。因此，选择一个合适的释放垫就显得尤为重要。

样品垫和吸收垫

样品垫的功能主要包括以下几个功能：

1、接收样品，并以一种均匀一致的方式将它转运至结合物释放区域或分析膜，具体的转运位置根据检测装置构造不同而定。

2、保证检测时不会发生样品浸渍过重的情况。

3、它能将颗粒物质和细胞从样品中过滤，还可被化学物质浸润从而对样品进行修饰。

4、样品垫也是添加封闭物质最好的场所。样品垫一般都采用可润湿的惰性反应材料制成，最重要一点的是不能让可疑分析物与衬垫物质产生结合。因此，适用于样品垫的材料就显得尤为重要，目前主要有纤维素、玻纤、绵纤等。吸收垫主要功能是用来作为试剂槽。因此必需采用具有强吸水力和大吸水体积的亲水材料，通常可选用纤维素材料。

向侧向流免疫技术在传染性病毒检测中的应用及优势流

测自从新型冠状病毒nCoV-19爆发以来，传染病检测诊断再次被推上了浪潮。传染病（Infectious Diseases）是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共40种，主要包括鼠疫、霍乱、传染性非典型肺炎、艾滋病、人感染型高病毒流感、炭疽、流行性感冒、甲型肝炎等。目前新型肺炎作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理。

   一些病毒传染途径多、传染性强，防控最有效的办法就是“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”。而在“早发现、早诊断”方面，即时检测（point-of-care testing, POCT）优势明显，相比其他检测方式，它具有以下三大优势：（1）快速出具结果（2）检测场地不受限制（3）对操作者的专业技能要求低

 在SARS、甲型H1N1/乙型流感、H7N9禽流感等疫情时期，POCT就已展现其应用潜力，帮助快速应对大规模疫情爆发。为了应对此次NCP疫情，国家科技部于发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。由此可见，POCT在传染病突发疫情处置方面具有重要价值。 

目前临床检测中应用最常见的是胶体金检测（侧向流免疫层析），胶体金免疫层析技术是以免疫层析技术、胶体金标记技术相结合的一种新型免疫学技术，其特点是单份测定、简单快速，几分钟即可用肉眼观察结果。该方法的优点是简单、快速、及时，缺点是灵敏度低，容易漏检。胶体金法除了能够直接检测传染病病原的抗原和抗体外（NCP、甲乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒等）外；还能检测血液中的感染性炎症因子（CRP、PCT、SAA等）。

免疫层析检测的发展方向

在国家疫情防控部署下，体外诊断行业快速响应，短期内有百余家企业宣布各类检测产品研发成功。基于荧光PCR的新型冠状病毒核酸检测试剂盒率先面世，随后多家企业宣布成功研发匹配POCT设备的核酸检测试剂，此后又陆续推出基于胶体金法的新型冠状病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂、抗原检测试剂等免疫学快速诊断产品。POCT在应对新发、突发传染病疫情中展示出巨大的应用潜力。同时，我们也应关注以下几个方面：
1、抗原抗体生物原材料。免疫层析检测的核心是抗原抗体，这决定了检测结果的准确性及灵敏性。因此，企业应加大原料的研发投入，提升核心竞争力，才能保证企业高速发展，在行业中处于领先地位。
2、技术改进创新。除了原料外，免疫层析的辅助材料对于试剂的性能同样具有关键作用，包括膜材的选择，预处理，工艺流程、检测方法等，需要研发人员从多个层面深入分析，提高实际性能，取得竞争优势。
3、合作共赢。企业间除了竞争关系，同样可以打开胸怀，通过双边交流，互相借鉴经验，在不损害双方利益的情况下，通力合作，取得共赢的效果。

转自： CACLP体外诊断资讯